定性体外诊断试剂的Cut-off(临界值)如何得到的


敏感度(Sensitivity,真阳性率 TP):测试对于患有疾病或病情的受试者给出阳性结果的能力。 特异度(Specificity
真阴性率 TN):测试对没有患有疾病或病情的受试者给出阴性结果的能力。
临界值(Cut-off):对于定性测试,如果高于该阈值,结果报告为阳性,低于该阈值,结果报告为阴性。 曲线下面积(Area under
curve):被定义为ROC曲线(真阳性分数(敏感度)和假阳性分数(1-特异度)之间关系的测试性能的图形描述)下与坐标轴围成的面积,显然这个面积的数值不会大于1。又由于ROC曲线一般都处于y=x这条直线的上方,所以AUC的取值范围在0.5和1之间。AUC越接近1.0,检测方法真实性越高;等于0.5时,则真实性最低,无应用价值。

流程:
cutoff评估流程.jpg

  1. 定义临床问题;
    样本应有入组和排除标准,需要考虑性别、年龄、人种、疾病阶段、出现频率及概率、病理、影像资料等临床问题;
  2. 选择统计学意义的样本及样本量; 需要考虑一方面是敏感度和特异度,另一方面是AUC。
  3. 确定样本的真实临床状态;可通过活检、手术探索、尸检、血管造影、长期随访确定样本
  4. 用待评估试剂对样本做检测;
  5. 评估诊断准确性。

参考:启升微课 器审中心

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