医疗器械企业如何选厂址


厂区示意图
很多人会问,厂房什么选啊?(或厂房选址有什么要求之类等等),现在小结一下,供大家参考。

现行的医疗器械生产质量管理规范及其现场检查指导原则对厂房内,也就是功能布局,车间等要求做出了要求,但对厂房所在地(即厂址)没有提出要求。那就按“就近原则”来,查药品生产质量管理规范(卫生部79号令)第四章 厂房与设施,相关的有

第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。
第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
第四十条 企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍;厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。

另外,2010版药品GMP实施指南(厂房设备卷)对选址提出明确要求:

医药工厂厂址宜选择在大气含尘、含菌浓度低,无有害气体,自然环境好的区域。如:无明显异味;无空气、土壤和水的污染源、污染堆;等。
医药工厂厂址应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染,水质污染,振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时,则应位于其最大频率风向上风侧,或全年最小频率风向下风侧。
医药工业洁净厂房新风口与市政交通干道近基地侧道路红线之间距离不宜小于50m.

从上面可以看出,厂房选址应考虑:

  1. 远离产尘的区域,如交通主干道、水泥生产企业这类产尘大的企业;
  2. 周边无异味(远离方便面厂);
  3. 宜布置在上风口区域;
  4. 新风口应设置在离交道道路50米开外;

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