FDA对防治新冠疫情类医疗器械的应急使用授权——EUA


今年的新冠疫情,无论上至领导管理层还是下至普通老百姓,都出于其意料。随着国内疫情防控取得阶段性成果,NMPA的应急审批动作逐步减退,但国外的类似政策,越来越多进入行业视野中。国外两大市场的监管体系:CE和FDA。目前CE市场采用的自我声明途径,国内一大批厂家接踵而至地宣称自己获得CE“认证”,这个在普通人士看的很高大上的一纸证书,也就是行业人士笑看的企业宣传稿而已。

另一巨头——FDA则出了EMERGENCY USE AUTHORIZATION条款,法规依据为《联邦食品、药物和化妆品法》(FD&C Act)第564条

FDA专员可以允许未经批准的医疗产品或未经批准使用的医疗产品用于紧急情况,以诊断、治疗或预防严重的或对生命构成威胁的疾病或情况。

EUA是FDA在紧急情况时实行的一个手段,可以让未经正常途径获得审批上市的产品在获得EUA的批准后,可以马上使用,以缓解紧急状态。它的有效期视乎FDA的最新通知情况而言。如果在EUA时间过去后企业还需要获得美国的上市认证,需要遵循常规途径申请审批(510k,PMA,等等)

厂家可以按FDA对试剂进行确认,然后写信给FDA申请要进入美国市场,回复后在15个工作日内完成EUA申请
申请流程:分析性能和临床确认→向FDA申请→获批

申请要考虑以下但不限于事宜:
A.申请的目的:描述测试名称,样品类型等
B.描述能检测到的病毒基因
C.申请人的基本信息
D.产品名称
E.合规信息(这部分表明产品是用于EUA申请,并不是已经获得常规审批认证的产品)
F.产品预期用途
G.产品性能指标

对试剂评估需要注意(目前为定性试剂盒):
检测限:10X浓度梯度稀释,5次重复的筛查,完成后20次重复验证;(国内要求筛查和验证的样本来源不同)
临床评价:根据样本来进行安排,可以用人造假病毒代替临床样本,评价应有各30例阴性和阳性样本的试验;
可包括性:目前已经公布的所有类型新型冠状病毒都能检测出;
交叉反应:一部分病原体实际实验;同源性(大于80%)比对试验,参见EUA指南。

重要提示:
国内企业想要进入美国市场,按照三部门的新规,出口前还需要按防疫物资出口新规进行注册或备案。详见《关于有序开展医疗物资出口的公告》

参考:
启升资讯、FDA那些事儿

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