非临床试验类临床评价所使用的临床经验资料获得途径


根据国家食品药品监督管理总局2015年第14号通告《医疗器械临床评价技术指导原则》,对于“列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》产品的临床评价要求”和“通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求”的临床评价,可以使用临床经验资料。这里所说的临床经验资料包括哪些呢?
王亚南;单晓晖;迟戈的《GHTF医疗器械临床评价指导原则解读》这篇文献讲述的比较具体,临床经验资料来源有:

  • 生产厂商生成的上市后监督报告、注册文件或同类产品的研究(可能包含未发表的长期安全性与有效性数据);
  • 不良事件数据库(由生产厂家或者管理当局持有);
  • 在器械上市之前,申报产品用在福利性使用程序中的个体患者产生的数据;
  • 临床相关领域纠正活动的详情(如召回、通知、危险警告等)

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