新研制医疗器械(包含体外诊断试剂)的临床试验主要研究者应参加过3个及以上的临床试验?


医疗器械临床试验质量管理规范》以及《医疗器械临床评价技术指导原则》和《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,对临床试验研究者,特别主要研究者的资质均提出了要求,如《医疗器械临床试验质量管理规范》第六十一条:

第六十一条 负责临床试验的研究者应当具备下列条件:
  (一)在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质;
  (二)具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验,必要时应当经过有关培训;
  (三)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献;
  (四)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备,且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件;
  (五)熟悉国家有关法律、法规以及本规范。

那么日常所说的“新研制医疗器械(包含体外诊断试剂)的临床试验主要研究者应参加过3个及以上的临床试验?”,这一说法出自何处了。
通过翻查资料,目前能找到出处的是高研院的培训材料里面,如《医疗器械临床试验法规与方案设计》培训资料中
李晓-医疗器械临床试验法规与方案设计.(高研院 李晓)190709.png
另外根据总局2017年第145号公告《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》第四条第八款

(八)具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验;

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